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2019执业药师考试《药学管理与法规》复习:药品研制具体阶段

本网精心为大家收集了2019执业药师考试《药学管理与法规》复习:药品研制具体阶段,更多相关资讯本网站将持续更新,敬请关注。2019执业药师考试《药学管理与法规》复习:药品研制具体阶段第一个阶段是临床前研究阶段,主要包括新活性成分的发现与筛选,并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,zui终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人... [ 查看全文 ]

2019执业药师考试《药学管理与法规》复习:药品研制具体阶段的相关文章

2019执业药师《药事管理与法规》练习试题9

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2019执业药师《药事管理与法规》练习试题8

想报考执业药师的朋友们注意了,本网带来了2019执业药师《药事管理与法规》练习试题8,供大家练习,更多资讯请关注本网站更新。2019执业药师《药事管理与法规》练习试题821.原料药生产的关键工序是指原料药的A.精制B.干燥C.包装D.精制、包装E.精制、干燥、包装正确答案:E22.实行政府定价的药品仅限于A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产,经营具有垄断性的药品B.经营具有垄断性的药品...[ 查看全文 ]

2019执业药师《药事管理与法规》练习试题7

想参加执业药师考试的朋友们,本网收集了2019执业药师《药事管理与法规》练习试题7,供大家练习,更多资讯请关注本网站更新。2019执业药师《药事管理与法规》练习试题7A型题1.药品监督管理部门在进行监督检查时应A.如实记录现场检查情况B.把检查结果以书面形式告知被检单位C.如实记录调研检查情况并形成文件D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位E.如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查...[ 查看全文 ]

2019执业药师《药事管理与法规》练习试题6

想参加执业药师考试的朋友们,本网整理了2019执业药师《药事管理与法规》练习试题6,供大家练习,更多资讯请关注本网站更新。2019执业药师《药事管理与法规》练习试题641.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓"一顶帽子大家戴"的经营方式,实质是A、变相开办中药材专业市场B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场D、有《药品经营企业许可证》...[ 查看全文 ]

2019执业药师《药事管理与法规》练习试题5

准备参加明年的执业药师考试吗,本网整理了2019执业药师《药事管理与法规》练习试题5,供大家练习,更多资讯请关注本网站更新。2019执业药师《药事管理与法规》练习试题521.《处方药与非处方药分类管理办法》规定,非处方药的包装上必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案: A22.《处方...[ 查看全文 ]

2019执业药师《药事管理与法规》练习试题4

想报考明年的执业药师考试吗,本网整理了2019执业药师《药事管理与法规》练习试题4,供大家练习,更多资讯请关注本网站更新。2019执业药师《药事管理与法规》练习试题41.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或...[ 查看全文 ]

2019执业药师考试《药事管理与法规》复习:药品安全风险分类

本网站为你整理了2019执业药师考试《药事管理与法规》复习:药品安全风险分类,更多资讯请及时关注本网站更新。2019执业药师考试《药事管理与法规》复习:药品安全风险分类药品安全风险分类:自然风险和人为风险。①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”,是药品的内在属性,属于药品设计风险;是客观存在的,来源于药品不良反应;②人为风险,属于药品的制造和使用风险,主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题...[ 查看全文 ]

2019执业药师考试《药事管理与法规》复习:互联网药品交易服务分类

本栏目带来了2019执业药师考试《药事管理与法规》复习:互联网药品交易服务分类,更多资讯请及时关注本网站更新。2019执业药师考试《药事管理与法规》复习:互联网药品交易服务分类互联网药品交易服务分为三类:第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务;第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;第三类为向个人消费者提供...[ 查看全文 ]

2019执业药师复习:特殊药品管理

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2019执业药师复习指导:非处方药管理要求

本网今天带来了2019执业药师复习指导:非处方药管理要求,更多药事管理资讯请继续关注我们网站执业药师栏目。2019执业药师复习指导:非处方药管理要求(1)包装非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,以便消费者鉴别要点和执法人员监督检查;包装必须符合质量要求,方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。(2)标签和说明书非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安...[ 查看全文 ]
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