2019年执业药师药事管理与法规专项练习题4
对于一年要通过所有科目的考试,你准备好了吗?小编为你提供了2019年执业药师药事管理与法规专项练习题4,一起来看看吧,更多相关内容,请关注网站更新。2019年执业药师药事管理与法规专项练习题4【例题-最佳选择题】根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》又进一步改革临床试验管理,下列说法错误的是( )。A.对临床试验机构资格认定实行“备案管理”B.受理临床试验申请后一定期限内,药监部门未给出否定或质疑意见即视为同意C.临床试验主要研究者应具有中级职称,参加过5个以上临床试验D.注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证『正确答案』C『答案解析』临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过“3个以上临床试验”。【例题-最佳选择题】根据《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》规定,用于注册申报材料的研究档案保存期应当在药物上市后( )。A.至少五年B.至少十年C.最多五年D.最多十年『正确答案』A『答案解析』根据《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》规定,相关档案保存期:用于注册申报材料的研究档案保存期应当在药物上市后至少五年未用于注册申报材料的研究(如终止的研究)档案保存期为总结报告批准日后至少五年其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年【... [ 查看全文 ]2019年执业药师药事管理与法规专项练习题4的相关文章