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2018年执业药师《药事管理与法规》精选试题(4)
药品标准与药品质量监督检验
一、A型题
1、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
A、地方药品标准规定炮制
B、行业药品标准规范炮制
C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
2、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定
A、生产许可证
B、药品说明书
C、药品生产SOP
D、药品检验SOP
3、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
A、商品名称
B、生产企业
C、批准文号
D、生产日期
4、《中国药典》最早出版于
A、1953年
B、1963年
C、1977年
D、1985年
二、B型题
1、A.指定检验
B.评价抽验
C.注册检验
D.监督抽验
<1> 、药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是
<2> 、包括样品检验和药品标准复核的是
<3> 、药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
2、A.复验
B.评价抽验
C.监督抽验
D.委托检验
<1> 、药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
<2> 、国家药品抽验的主要形式
<3> 、省级药品抽验的主要形式
<4> 、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出
3、A.指定检验
B.生产检验
C.抽查检验
D.注册检验
<1> 、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于
<2> 、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
<3> 、国家对新药审批时进行的检验属于
<4> 、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于
4、A.抽查检验
B.注册检验
C.生产检验
D.指定检验
<1> 、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于
<2> 、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
<3> 、国家对新药审批时进行的检验属于
<4> 、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于
5、A. 安全有效、技术先进、经济合理
B. 准确、灵敏、简便、迅速
C. 安全、有效、经济、方便
D. 准确、方便、合理、有效
<1> 、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是
<2> 、坚持质量第一，需要遵循的原则是
6、A.国家食品药品监督管理局
B.中国食品药品检定研究所
C.省级药品监督管理部门
D.省级工商行政管理部门
<1> 、负责基本药品监督性抽验工作的是
<2> 、负责基本药品评估性抽验工作的是
7、A.注册标准
B.行业标准
C.炮制规范
D.中国药典
<1> 、省级食品药品监督管理局制定的标准是
<2> 、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是
<3> 、国家药品标准的核心是
三、X型题
1、药品质量监督检验的类型有
A、复验
B、抽查检验
C、委托检验
D、指定检验
2、国家药品标准包括
A、《中国药典》
B、行业标准
C、药品注册标准
D、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准