参考答案
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 执业药师是不可以开具处方,执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。执业药师具体职责:①执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策,对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
2、
【正确答案】 B
【答案解析】 人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题,会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
3、
【正确答案】 C
【答案解析】 C项表述不完整。
香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件
根据《关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》(国食药监人〔2009〕439号),自2009年10月1日起,各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请。申请执业注册时,除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外,还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件,并同时提交复印件,且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。
4、
【正确答案】 C
【答案解析】 进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则,建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
5、
【正确答案】 B
【答案解析】 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用,易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 简易程序(当场处罚程序)
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 中医药管理部门
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用。
8、
【正确答案】 D
【答案解析】 不予处罚:
①不满十四周岁的人有违法行为的,不予行政处罚;②违法行为在两年内未被发现的,除法律另有规定外,不再给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的,不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。
9、
【正确答案】 D
【答案解析】 D是国家行为,不得诉讼或复议。
10、
【正确答案】 D
【答案解析】 中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》。
11、
【正确答案】 A
【答案解析】 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。
12、
【正确答案】 A
【答案解析】 A选项的正确说法是:设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门。
13、
【正确答案】 C
【答案解析】 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
14、
【正确答案】 D
【答案解析】 使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
15、
【正确答案】 D
【答案解析】 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
16、
【正确答案】 B
【答案解析】 根据《医疗机构药事管理规定》
医疗机构药师工作职责:
(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;
(二)参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;
(三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;
(四)开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用;
(五)开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;
(六)掌握与临床用药相关的药物信息,提供用药信息与药学咨询服务,向公众宣传合理用药知识;
(七)结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;
(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。
17、
【正确答案】 A
【答案解析】 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
18、
【正确答案】 B
【答案解析】 互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制,有效期五年。
19、
【正确答案】 B
【答案解析】 经所在地省级药品监督管理部门批准后,发给医疗机构制剂批准文号,文号的有效期为3年。
20、
【正确答案】 C
【答案解析】 在审查和确定定点零售药店时应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量,引入竞争机制、合理控制药品服务成本,方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。
21、
【正确答案】 A
【答案解析】 本题建议记住所有选项中的知识点。
A的正确说法是“负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称”。
22、
【正确答案】 D
【答案解析】 根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致,常与剂量有关,多数可预测,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关,与用药剂量无关,一般很难预测,常规毒理学筛查不能发现,发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚,多发生在长期用药后,潜伏期长,没有明确的时间关系,难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。
23、
【正确答案】 D
【答案解析】 医院进行临方炮制,应当具备与之相适应的条件和设施,严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,并填写“饮片炮制加工及验收记录”,经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
24、
【正确答案】 D
【答案解析】 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
25、
【正确答案】 A
【答案解析】 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。
26、
【正确答案】 B
【答案解析】 利尿剂属于兴奋剂,也可以零售。
27、
【正确答案】 C
【答案解析】 A.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
B.科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。
D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。
28、
【正确答案】 D
【答案解析】 由于特殊地理位置的原因,区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。
29、
【正确答案】 C
【答案解析】 目前,我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种,具体有以下品种。
1.哌醋甲酯
2.司可巴比妥
3.丁丙诺啡
4.γ-羟丁酸
5.氯胺酮
6.马吲哚
7.三唑仑
30、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
31、
【正确答案】 B
【答案解析】 【成份】与【注意事项】都需要列出:处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。
32、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品通用名称 应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须符合:①对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色,不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用,但要与其背景形成强烈反差的要求。
33、
【正确答案】 B
【答案解析】 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时,可不播出药品广告批准文号。
34、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品广告合理用药宣传不得含有的内容:①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式,引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
35、
【正确答案】 C
【答案解析】 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。
36、
【正确答案】 B
【答案解析】 行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁,种类主要有:警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。
37、
【正确答案】 C
【答案解析】 《药品管理法》第48条规定,禁止生产、销售假药。有下列情形之一的,为假药:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
38、
【正确答案】 B
【答案解析】 第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险。
39、
【正确答案】 B
【答案解析】 化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。
40、
【正确答案】 A
【答案解析】 生产、销售劣药,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚:①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药,造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药,经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
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