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03-22
本文“药品生产质量管理规范生化药品附录”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。
生化药品附录
第一章 范 围
第一条 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。
第二条 本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料(原液)及其制剂的制备和质量控制的全过程。
原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。
第三条 来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。
第二章 原 则
第四条 应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。
第五条 生化药品具有以下特殊性，应对原材料的来源及质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制：
(一)生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。
(二)生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。
(三)生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。
第三章 人 员
第六条 从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核，并纳入个人培训档案。
第七条 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等)，并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。
第八条 应对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的生物安全防护措施。
第九条 一般情况下，人员不应从原材料的前处理区域穿越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免这种穿越，必须基于质量风险管理原则采取防污染控制措施。
第四章 厂房与设备
第十条 生化药品生产环境及厂房设施与设备不应对原材料、中间产品和成品造成污染;空气洁净度级别应与产品预定用途和生产操作相适应。
第十一条 厂房应设有防止昆虫和其他动物等进入的设施。特别是用于加工处理动物脏器、组织、体液或分泌物的生产操作区应配备有效的防虫防鼠措施，并评估其有效性。
第十二条 原材料采集的厂房设施与设备应符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定，并与药品生产区域分开。
第十三条 应结合产品潜在风险、不同生产阶段的工艺要求与特点，设置相应生产操作区域的环境控制要求，应尽可能降低产品(或原料)被微生物污染的风险。
第十四条 在生产过程中应根据产...
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