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本文“药品生产质量管理规范生化药品附录”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。
生化药品附录
第一章 范 围
第一条 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。
第二条 本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料(原液)及其制剂的制备和质量控制的全过程。
原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。
第三条 来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。
第二章 原 则
第四条 应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。
第五条 生化药品具有以下特殊性，应对原材料的来源及质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制：
(一)生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。
(二)生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。
(三)生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。
第三章 人 员
第六条 从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核，并纳入个人培训档案。
第七条 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等)，并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。
第八条 应对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的生物安全防护措施。
第九条 一般情况下，人员不应从原材料的前处理区域穿越到已经灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免这种穿越，必须基于质量风险管理原则采取防污染控制措施。
第四章 厂房与设备
第十条 生化药品生产环境及厂房设施与设备不应对原材料、中间产品和成品造成污染;空气洁净度级别应与产品预定用途和生产操作相适应。
第十一条 厂房应设有防止昆虫和其他动物等进入的设施。特别是用于加工处理动物脏器、组织、体液或分泌物的生产操作区应配备有效的防虫防鼠措施，并评估其有效性。
第十二条 原材料采集的厂房设施与设备应符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定，并与药品生产区域分开。
第十三条 应结合产品潜在风险、不同生产阶段的工艺要求与特点，设置相应生产操作区域的环境控制要求，应尽可能降低产品(或原料)被微生物污染的风险。
第十四条 在生产过程中应根据产...
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本文“执业药师2017药事管理与法规：药品生产质量管理规范”由出国留学网执业药师栏目精心整理推荐。希望对广大考生有所帮助，小编会第一时间更新相关内容。
药品生产质量管理规范
第一节 概述
一、性质和适用范围
本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
二、机构与人员
(1)主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
(2)药品生产、质量管理部门负责人的资质
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
(3)药品生产操作及质量检验人员的资质
从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第二节 厂房与设施
(1)药品生产企业生产环境、产区布局的要求
药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
(2)药品生产厂房的要求
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
(3)洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定
①空气净化 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
②压差 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于l0帕，并应有指示压差的装置。
③温湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%一65%。
④水池地漏 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
⑤人员进出 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
另外，洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
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