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03-30
大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规知识点之新药监测期”，欢迎广大考生前来学习。
新药监测期：
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，医学|教育网申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
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03-29
出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。
药品各种记录、文件保存时限
1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结
(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;(药品流通监督管理办法，P184，12条)
(2)医疗机构药品购进记录;(药品流通监督管理办法，P185，25条)
(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，10条)
2、超过有效期两年的情况总结
(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条)
(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)
(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)
3、一年事项
(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条)
(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，65条)
(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条)
(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。(药品标准，P22)
(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条)
4、两年事项
(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条)
(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条)
(3)定点批发企业的条件(麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条)：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为
(4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法，P248，17条)
(5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年(抗菌药物临床应用管理办法，19条)
5、三年事项
(1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。(处方管理办法，P127，51条)
(2)国家基本药物目录原则上每3年调整一次(关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四)
(3)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，8条)
6、五年事项
(1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药...
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