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执业药师药事管理与法规2017知识点：进口药品的注册

本文“执业药师药事管理与法规2017知识点：进口药品的注册”由出国留学网执业药师栏目诚意推荐，希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯，请继续关注本网。第八十四条　申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。第八十五条　申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。第八十六条　国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。第八十七条　中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。第八十八条　承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品... [ 查看全文 ]

2017-03-25

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执业药师2017药事管理与法规：毒性药品的管理规范

本文“执业药师2017药事管理与法规：毒性药品的管理规范”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。毒性药品的管理规范：医疗用毒性药品(简称“毒性药品”)，系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 1.毒性药品的品种范围根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种(指原药材及其饮片)，毒性西药11种(指原料药)。上述中、西毒性药品品种一般...[ 查看全文 ]

2017-03-24

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执业药师2017药事管理与法规：国家药品编码的管理方法

本文“执业药师2017药事管理与法规：国家药品编码的管理方法”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。国家药品编码的管理方法：国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销。药品编码变更、...[ 查看全文 ]

2017-03-24

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执业药师2017药事管理与法规：保健食品生产经营方式

本文“执业药师2017药事管理与法规：保健食品生产经营方式”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。保健食品生产经营方式：第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料： (一)有直接管辖权的卫生行政部门发放...[ 查看全文 ]

2017-03-24

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执业药师2017药事管理与法规：国务院反兴奋剂

本文“执业药师2017药事管理与法规：国务院反兴奋剂”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。国务院反兴奋剂总则：第一条为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，根据《中华人民共和国体育法》和其他有关法律，制定本条例。第二条本条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、...[ 查看全文 ]

2017-03-24

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执业药师2017药事管理与法规：药品调配差错处理方法

本文“2017执业药师药事管理与法规知识点之药品调配差错处理方法”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。药品调配差错处理方法：差错发生后当事人应立即报告小组负责人，由小组负责人、质量负责人及当事人对差错进行全面调查，并向主管领导和主管部门提交一份“药品调配差错报告”。 (1)药房是如何发现该差错的。 (2)确认差错发生的过程、细节。 (3)调查确认导致差错发生的原因。 (4)患者的...[ 查看全文 ]

2017-03-24

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执业药师2017《药事管理与法规》：仿制药的申报与审批

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017《药事管理与法规》：仿制药的申报与审批”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第七十三条　仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制...[ 查看全文 ]

2017-03-23

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执业药师2017药事管理与法规：进口药品分包装的注册

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规：进口药品分包装的注册”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第九十六条　进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条　申请进口药品分包装，应当符合下列要求： (一)该药品已经取得《进口药品注册证》...[ 查看全文 ]

2017-03-23

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执业药师2017药事管理与法规考点：申请的申报与审批

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规考点：申请的申报与审批”，希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第一百一十条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条　申请人应当填写《药品补...[ 查看全文 ]

2017-03-23

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执业药师药事管理与法规2017重点之药品复审

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2017-03-23

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执业药师2017药事管理与法规难点：药师制度暂行规定

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2017-03-23

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