2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(2)
出国留学网整理了2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(2),更多资讯本网站将持续更新,请及时关注。2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(2)试题:某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段1. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验2. 上述临床试验的病例数为A.20~30例 B.不少于100例C.不少于200例 D.不少于300例3. 完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部 D.市级以上药品监督管理部门4. 该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为A.1年 B.2年C.3年 D.5年某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。5. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请A.法定代表人 B.企业名称C.注册地址 D.生产地址6. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到A.2011年10月 B.2013年10月C.2015年1... [ 查看全文 ]2018执业药师考试《药事管理与法规》练习题(2)的相关文章