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主管药师2017备考:药物妊娠毒性分级标准

 

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  药物妊娠毒性分级标准

  分级标准:

  A级:在有对照组的研究中,在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿的迹象(并且也没有对其后 6个月的危险性的证据),可能对胎儿的影响甚微。

  B级:在动物繁殖性研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到对胎儿的影响。在动物繁殖性研究中表现有副作用,这些副作用并未在妊娠3个月的妇女得到证实(也没有对其后6个月的危害性证据)。

  C级:在动物的研究证明它对胎儿的副作用(致畸或杀死胚胎),但未在对照组的妇女进行研究,或没有在妇女和动物并行地进行研究。本类药物只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后,方可应用。

  D级:有对胎儿的危害性的明确证据,尽管有危害性,但孕妇用药后有绝对的好处(例如孕妇收到死亡的威胁或患有严重的疾病,因此需要用它,如应用其他药物虽然安全但无效)。

  X级:在动物或人的研究表明它可使胎儿异常。或根据经验认为在人和动物是有危害性的。在孕妇应用这类药物显然是无益的。本类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者。

  说明:某些药物其危害性,可因用量持续时间和在不同的妊娠期应用而各异,因此可以有两个不同等级,在括号中加以注明

  眼用溶液剂的作用机理、质量要求

  一、作用机理

  (一)眼的药物吸收途径

  药物溶液滴入结膜囊内通过角膜和结膜吸收。注射进入结膜下。

  (二)影响药物眼部吸收的因素

  1、药物从眼睑缝隙的流失

  2、药物经外周血管消除

  3、药物的脂溶性与解离度:两相溶解的药物,容易透过角膜。

  4、刺激性:降低药效。

  5、表面张力:张力越小,越有利于接触。

  6、黏度:增加黏度。利于药物的透过吸收,减少药物的刺激。

  二、质量要求

  1.pH值:眼用溶液应严格控制其pH值,一般应在5.5~7.8范围之内。个别品种为保持药物稳定性而有所例外。

  2.渗透压:应与泪液的渗透压相近,以减少刺激性。

  3.无菌:对角膜有破损或内眼手术后所用眼用溶液,必须要求无菌,并应单剂量包装。对于无眼外伤患者,所用眼用溶液应没有致病菌,绝对不能有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌存在。

  4.澄明度:应澄明、无异物,特别不允许有碎玻璃,以防伤害眼睛。混悬液型滴眼液的微粒要小于50μm.

  5.粘度:适宜的粘度为4~5cPa.s之间,可减低刺激性,延长药液与眼组织的接触时间,增强药物的疗效。

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2017年主管药师备考:乌头类药物的毒性

 

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  乌头类药物的毒性

  乌头类药物均含乌头类生物碱,对心脏毒性大。其中以雪上一枝蒿毒性最剧烈,口服150ml即可中毒,是川乌、草乌毒性的几十倍。草乌的毒性大于川乌,附子为川乌的子根加工品,其毒性小于川乌。附子药用有三种规格,盐附子毒性大于蒸制过的黑附片、白附片。

  乌头碱对中枢神经有强烈兴奋作用。直接作用于心肌,先兴奋,后抑制,用量过大可导致心肌麻痹而死亡。

  中毒表现为唇、舌、颜面、四肢麻木及流涎、呕吐、烦躁、心慌、心率减慢或心动过速、肤冷、血压下降、早期瞳孔缩小/后放大、肌肉强直、呼吸痉挛、窒息而危及生命。

  什么是免疫系统

  免疫系统由免疫器官、免疫细胞、免疫分子和淋巴循环网络组成,其主要功能是识别进入体内的微生物或外来抗原,抑制微生物在体内繁殖,直至将其杀灭、清除。免疫反应可分为天然免疫反应和获得性免疫反应。

  1、天然免疫反应:也称先天免疫力,是初级的,不需要接触抗原,缺乏特异性,但作用广泛。天然免疫系统由肥大细胞、单核/巨噬细胞、中性/嗜碱性粒细胞、天然杀伤细胞和补体组成。在感染早期,它们通过识别细菌、病毒等微生物表面的特征性分子模式抑制其在体内繁殖、扩散或将之清除,但不能识别其他微生物产物(如蛋白质),且无免疫记忆功能。

  2、获得性免疫反应:也称适应性免疫力,是抗原特异性的,依赖于抗原暴露和接触,具有非常高的特异性。主要由B淋巴细胞和T淋巴细胞组成。B细胞通过其表面的受体(BCR)识别抗原后被活化,增殖、分化为浆细胞和记忆细胞,前者能合成与分泌抗体(免疫球蛋白),后者则具有免疫记忆功能。抗体的Fab段(抗原识别部位)与微生物结合后,通过激活补体直接杀伤微生物,抑制微生物感染其他细胞。抗体分子的Fc段与吞噬细胞结合使抗原一抗体复合物被捕捉和清除。T细胞分为辅助性T细胞(Tb)、细胞毒性T细胞(Tc)和调节性T细胞(Tr)三个亚群。它们在抗感染和抗肿瘤的正常免疫应答中起重要作用,也介导器官移植的排斥反应和自身免疫反应。T细胞表面的受体(TCR)不能直接与游离的抗原结合,而只能结合存在于抗原提呈细胞(APC)表面的主要组织相容性(MHC)抗原递呈的短肽,如被巨噬细胞吞噬的微生物被消化后产生的肽段或在细胞浆中合成的病毒蛋白质大分子的降解片段等。T细胞和B细胞活化后,释放细胞因子和淋巴因子,它们可作为免疫应答的效应分子和调节因子。

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