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2018年初级药师考试辅导资料：药物制剂的设计
一、概述
药物制剂的设计目的是根据临床用药的需要及药物的理化性质，确定合适的给药途径和药物剂型。
(二)制剂设计的基本原则
安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性
(三)药物理化性质测定
1.溶解度和pKa
2.分配系数
油/水分配系数
3.熔点和多晶型
4.吸湿性
5.粉体学性质
粒子形状、大小、粒度分布、粉体密度、附着性、流动性、润湿性和吸湿性
(四)稳定性研究
1.药物的稳定性与剂型设计
2.固体制剂的配伍研究
3.液体制剂的配伍研究
四、药物制剂处方的优化设计
(二)优化法
1.单纯性优化法
2.拉氏优化法
3.效应面优化法
4.实验设计
(1)析因设计
(2)星点设计
(3)正交设计
(4)均匀设计法
五、新药制剂的研究与申报
(四)申报新制剂的主要内容
1.处方、制备工艺、辅料等
2.稳定性试验
3.溶出度或释放度试验(难溶难吸收的药物、治疗量和中毒量相差小的药物、要求速效或长效的制剂、严重疾病或急救药物)
4.生物利用度
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要参加考试的同学们，出国留学网为你整理“2018年初级药师考试辅导资料：胶囊剂”，供大家参考学习，更多资讯请关注我们网站的更新哦!
2018年初级药师考试辅导资料：胶囊剂
(一)概述
1.胶囊剂的概念和特点
胶囊剂特点：①能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性;②药物在体内的起效快;③液态药物固体剂型化;④可延缓药物的释放和定位释药。
填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液、易风干的药物、易潮解的药物、易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。
(二)胶囊剂的制备
1.硬胶囊剂的制备
空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程。
(1)空胶囊的制备
1)空胶囊的组成：明胶是空胶囊的主要成囊材料。为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂，如甘油、山梨醇等;为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等;对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛;为美观和便于识别，加食用色素等着色剂;为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。
3)空胶囊的规格与质量 随着号数由小到大，容积由大到小。
(2)填充物料的制备、填充与封口
1)物料的处理与填充
也可加入辅料制成颗粒后进行填充。
2)胶囊规格的选择与套合、封口
选择最小空胶囊，将药物填充于囊体后，即可套合胶囊帽。
2.软胶囊剂的制备
(1)影响软胶囊成形的因素
1)囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性，由明胶、增塑剂、水三者所构成，其重量比例通常是干明胶：干增塑剂：水=1：0.4～0.6：1。
2)药物性质与液体介质的影响：软质囊材以明胶为主，对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充，而且填充物多为液体。液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物;醛不宜制成软胶囊。
(2)软胶囊剂的制备方法
常用滴制法和压制法制备软胶囊。
3.肠溶胶囊剂的制备
肠溶胶囊的制备有两种方法，一种是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶。另一类方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料。
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大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网诚意整理“初级药师考试辅导讲义：混悬剂”，欢迎广大考生前来学习。
初级药师考试辅导讲义：混悬剂
混悬剂系指0.5～10μm之间。
1.制备混悬剂的条件
①凡难溶性药物需制成液体制剂;②药物的剂量超过了溶解度;③两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物;④药物制成缓释制剂。毒剧药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用。
2.混悬剂的质量要求
沉降后轻摇即散;混悬剂应有一定的黏度要求;外用混悬剂应容易涂布。
3.混悬剂的物理稳定性
混悬剂中药物微粒分散度大，使混悬微粒具有较高的表面自由能而处于不稳定状态。疏水性药物的混悬剂比亲水性药物存在更大的稳定性问题。
(1)混悬粒子的沉降速度： Stokes定律：
V为沉降速度;r为微粒半径;ρ1和ρ2分别为微粒和介质的密度;g为重力加速度;η为分散介质的黏度。
由Stokes公式可见，微粒沉降速度与微粒半径平方、微粒与分散介质的密度差成正比，与分散介质的黏度成反比。混悬剂微粒沉降速度愈大，动力稳定性就愈小。
增加混悬剂的动力稳定性的主要方法是：①尽量减小微粒半径②增加分散介质的黏度。
(2)微粒的荷电与水化：混悬剂具有双电层结构，微粒荷电使微粒间产生排斥作用，加之有水化膜的存在，阻止了微粒间的相互聚结，使混悬剂稳定。向混悬剂中加入少量的电解质产生絮凝。
(3)絮凝与反絮凝：混悬剂中的微粒形成疏松的絮状聚集体，使混悬剂处于稳定状态。混悬微粒形成疏松聚集体的过程称为絮凝，加入的电解质称为絮凝剂。常用的絮凝剂有枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐及氰化物等。与非絮凝状态比较，絮凝状态具以下特点：沉降速度快，有明显的沉降面，沉降体积大，经振摇后能迅速恢复均匀的混悬状态。
向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态这一过程称为反絮凝。
(4)结晶增长与转型：混悬剂中小的微粒数目不断减少，大的微粒不断增大，使微粒的沉降速度加快，影响混悬剂的稳定性。
(5)分散相的浓度和温度
4.混悬剂的稳定剂
(1)助悬剂
(2)润湿剂
(3)絮凝剂与反絮凝剂。
5.混悬剂的制备
(1)分散法
水飞法”①亲水性药物，一般应先将药物粉碎到一定细度，研磨到适宜的分散度，最后加入处方中的剩余液体至全量;②疏水性药物不易被水润湿，必须先加一定量的润湿剂与药物研匀后再加液体研磨混匀;③小量制备可用乳钵，大量生产可用乳匀机、胶体磨等机械。
(2)凝聚法
6.评定混悬剂质量的方法<...
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