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执业药师药事管理与法规2017辅导讲义的相关文章推荐

执业药师药事管理与法规2017辅导讲义

本文“执业药师药事管理与法规2017辅导讲义”由出国留学网执业药师栏目诚意推荐,希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯,请继续关注本网。 药品流通监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。 药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。 第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受... [ 查看全文 ]

执业药师药事管理与法规2017辅导讲义的相关文章

执业药师2017药事管理与法规难点:食品生产经营

本文“执业药师2017药事管理与法规难点:食品生产经营”由出国留学网执业药师栏目诚意推荐,希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯,请继续关注本网。 第二十七条 食品生产经营应当符合食品安全标准,并符合下列要求: (一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离; (二)具有与生产经营的食品品种、数...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规考点之新药监测期

本文“执业药师2017药事管理与法规考点之新药监测期”由出国留学网执业药师栏目诚意推荐,希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯,请继续关注本网。 第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。 监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 第六十七条 药品生产企业应当考察处...[ 查看全文 ]

执业药师药事管理与法规2017知识点:进口药品的注册

本文“执业药师药事管理与法规2017知识点:进口药品的注册”由出国留学网执业药师栏目诚意推荐,希望对广大考生有所帮助。更多相关资讯,请继续关注本网。 第八十四条 申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。 申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规:毒性药品的管理规范

本文“执业药师2017药事管理与法规:毒性药品的管理规范”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 毒性药品的管理规范: 医疗用毒性药品(简称“毒性药品”),系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。 1.毒性药品的品种范围 根据卫生部的规定,目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种(指原药材及其饮片),毒性西药11种(指原料药)。上述中、西毒性药品品种一般...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规:国家药品编码的管理方法

本文“执业药师2017药事管理与法规:国家药品编码的管理方法”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 国家药品编码的管理方法: 国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码,药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码,在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。 药品注册信息发生变更时,国家药品编码本位码进行相应变更,药品批准证明文件被注销时,国家药品编码同时被注销。药品编码变更、...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规:保健食品生产经营方式

本文“执业药师2017药事管理与法规:保健食品生产经营方式”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 保健食品生产经营方式: 第十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。 第十五 条申请生产保健食品时,必须提交下列资料: (一)有直接管辖权的卫生行政部门发放...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规:国务院反兴奋剂

本文“执业药师2017药事管理与法规:国务院反兴奋剂”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 国务院反兴奋剂总则: 第一条 为了防止在体育运动中使用兴奋剂,保护体育运动参加者的身心健康,维护体育竞赛的公平竞争,根据《中华人民共和国体育法》和其他有关法律,制定本条例。 第二条 本条例所称兴奋剂,是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规:药品调配差错处理方法

本文“2017执业药师药事管理与法规知识点之药品调配差错处理方法”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。 药品调配差错处理方法: 差错发生后当事人应立即报告小组负责人,由小组负责人、质量负责人及当事人对差错进行全面调查,并向主管领导和主管部门提交一份“药品调配差错报告”。 (1)药房是如何发现该差错的。 (2)确认差错发生的过程、细节。 (3)调查确认导致差错发生的原因。 (4)患者的...[ 查看全文 ]

执业药师2017《药事管理与法规》:仿制药的申报与审批

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017《药事管理与法规》:仿制药的申报与审批”,希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息,请继续关注本网。 第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规:进口药品分包装的注册

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规:进口药品分包装的注册”,希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息,请继续关注本网。 第九十六条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 第九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求: (一)该药品已经取得《进口药品注册证》...[ 查看全文 ]
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