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执业药师2017药事管理与法规:药品不良反应报告主体

出国留学网执业药师栏目诚意推荐“执业药师2017药事管理与法规:药品不良反应报告主体”,希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息,请继续关注本网。 药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。我国药品不良反应的报告范围* :新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。 * 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调査报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 设区的市级、县级药品不良反应监测机构:①应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。②应当对死亡病例进行调査,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作... [ 查看全文 ]
2017-04-05

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执业药师2017药事管理与法规:有关药品广告的行政权限

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执业药师2017药事管理与法规知识点:抗菌药物分级管理

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执业药师药事管理与法规2017辅导讲义:食品安全标准

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执业药师药事管理与法规2017复习资料:处方管理规定

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执业药师2017药事管理与法规要点:药物的临床试验

出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规要点:药物的临床试验”,希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息,请继续关注本网。 第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规知识点:新药临床试验

出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规知识点:新药临床试验”,希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息,请继续关注本网。 第五十条 申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。 第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出...[ 查看全文 ]

执业药师2017药事管理与法规重点:注册分类及说明

出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规重点:注册分类及说明”,希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息,请继续关注本网。 (一)注册分类 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2。新发现的药材及其制剂。 3。新的中药材代用品。 4。药材新的药用部位及其制剂。 5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6。未...[ 查看全文 ]

执业药师药事管理与法规2017难点:申报资料项目及说明

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执业药师2017药事管理与法规考点:易制毒化学品

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执业药师药事管理与法规2017要点:药品价格与广告管理

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