配伍选择题
1、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
2013年5月，国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
2、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部;
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;
<4>、
【正确答案】 A
【答案解析】
商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
3、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。行政法规是国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。
<2>、
【正确答案】 B
4、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责査处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
<3>、
【正确答案】 B
【答案解析】
卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。
<4>、
【正确答案】 D
【答案解析】
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
5、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
<2>、
【正确答案】 A
<3>、
【正确答案】 C
6、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
GLP为药品非临床研究质量管理规范。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
GCP为药品临床研究质量管理规范。
7、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
<3>、
【正确答案】 D
<4>、
【正确答案】 A
【答案解析】
以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：
(一)主要起营养滋补作用的药品;
(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;
(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;
(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);
(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
8、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
第十九条：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
第二十一条：企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
<4>、
【正确答案】 D
【答案解析】
第二十二条第一款：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
9、
<1>、
【正确答案】 C
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
10、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准;
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
国家食品药品监督管理部门主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
<4>、
【正确答案】 C
【答案解析】
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
11、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗。目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。
<3>、
【正确答案】 B
【答案解析】
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
12、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
【注意事项】
(1)处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
【用法用量】
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
【药物过量】
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
13、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
综合分析题
1、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
2、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
<2>、
【正确答案】 D
】
3、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
4、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
中药保护品种的等级划分 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
<2>、
【正确答案】 C
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
<4>、
【正确答案】 A
【答案解析】
中药保护品种的范围 依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
5、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
美沙酮属于麻醉药品，其他三个选项属于第一类精神药品。
<3>、
【正确答案】 B
【答案解析】
国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志颜色是天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式的颜色是绿色与白色相间。
<4>、
【正确答案】 C
【答案解析】
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
<5>、
【正确答案】 B
【答案解析】
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
6、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
“权威医院认证，一个月痊愈”是不科学地表示功效的断言和保证
7、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
根据《药品管理法》第75条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
四、多项选择题
1、
【正确答案】 AD
【答案解析】
(1)药学大学本科学历，工作满3年可以申请参加执业药师资格考试，故A正确。
(2)取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业，故BC错误。
(3)执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，故D正确。
故选AD。
2、
【正确答案】 BC
【答案解析】
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利
3、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
仿制药应当与被仿制的药品具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
4、
【正确答案】 BCD
【答案解析】
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
(二)处方用药与临床诊断的相符性;
(三)剂量、用法的正确性;
(四)选用剂型与给药途径的合理性;
(五)是否有重复给药现象;
(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
(七)其它用药不适宜情况。
5、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
药品拆零销售应当符合以下要求：
(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;
(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;
(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
(五)提供药品说明书原件或者复印件;
(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。
6、
【正确答案】 AC
【答案解析】
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。禁止采猎一级保护野生药材物种。
7、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
受多种因素影响，我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留;中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。
8、
【正确答案】 BD
【答案解析】
《疫苗流通和预防接种管理条例》规定第十三条 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
9、
【正确答案】 AB
【答案解析】
药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。
10、
【正确答案】 ABD
【答案解析】
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
其中内外标签共有的是：药品通用名称、规格、产品批号、有效期。
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