三、综合分析选择题
1、2015年10月1日，甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。
<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
A、法定代表人
B、经营范围
C、注册地址
D、企业名称
<2> 、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》
A、2017年
B、2018年
C、2019年
D、2020年
<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
2、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。
<1> 、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为
A、绿色、红色、黄色
B、绿色、黄色、红色
C、红色、绿色、黄色
D、红色、黄色、绿色
<2> 、储存药品相对湿度为
A、45%～75%
B、35%～85%
C、45%～85%
D、35%～75%
<3> 、不符合现行《GSP》规范的行为是
A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放
B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛
C、药品与地面间距不小于5厘米
D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米
3、我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年5月24日正式颁布，并于7月1日正式实施，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义。
<1> 、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品发生群体不良反应的报告时限是
A、立即报告，必要时可以越级报告
B、5日内
C、3日内
D、1日内
<2> 、属于我国药品不良反应的报告范围是
A、新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
B、首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应
C、其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应
D、首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应
<3> 、药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是
A、责令修改药品说明书
B、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
C、采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施
D、对不良反应大的药品，处以罚款或警告 四、多项选择题
1、药品批发企业的质量管理体系文件包括
A、质量管理制度
B、部门及岗位职责
C、操作规程
D、档案、报告
2、关于批发企业的库房管理，正确的是
A、应有验收、发货、退货的专用场所
B、应有不合格药品专用存放场所
C、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所
D、经营疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库
3、药品批发企业对首营企业要查验加盖其公章原印章的以下资料，包括
A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B、营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况
C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D、相关印章、随货同行单(票)样式
4、关于药品批发企业验收的说法，正确的是
A、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收
B、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
C、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章
D、对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
5、关于批发企业的储存，正确的是
A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B、企业应当根据药品的质量特性和包装标示的温度要求对药品进行合理储存
C、储存药品相对湿度为35%～75%
D、库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
6、开办药品批发企业必须具备的条件包括
A、符合省级药品批发企业合理布局的要求
B、企业或负责人未受资格罚，具有合法经营资格
C、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
D、必须取得由所在地省级批准颁发的《药品生产许可证》
7、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业药品验收，说法正确的是
A、验收抽取的样品应当具有代表性
B、同一批号的药品应当至少检查三个最小包装
C、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
D、药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收
8、根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施包括
A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售
B、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理
C、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录
D、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施
9、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有
A、处方药、非处方药分区陈列
B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
D、毒性中药品种单独陈列
10、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当
A、立即停售措施
B、在销售时与患者沟通，征得患者同意
C、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
D、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离