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执业药师西药学2017笔记:药物治疗的一般原则

 

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  药物治疗的一般原则

  药物治疗的一般原则:必要性、有效性、安全性、经济性、规范性 药物治疗的必要性药物治疗的适度性原则

  ①确定适当的剂量、疗程与给药方案,才能使药物的作用发挥得当,达到治疗疾病的目的。

  ②在明确疾病诊断的基础上,从病情的实际需要出发,以循证医学为基础,选择适当的药物治疗方案。

  ③药物过度治疗是指超过疾病治疗需要,使用大量的药物,而且没有得到理想效果的治疗,表现为超适应症用药、剂量过大、疗程过长、无病用药、轻症用重药等 。过度治疗的常见原因:患者求医心切;虚假广告泛滥,患者受诱惑;保护性的过度用药行为,处方追求大而全”。追求经济利益

  ④治疗不足,表现为,剂量不够,达不到有效的治疗剂量;或疗程太短,达不到预期的治疗效果。引起治疗不足的原因主要有:患者对疾病认识不足,依从性差,未能坚持治疗;患者收入低,又没有相应的医疗保障,导致无力支付 ;国家基本药物政策还不完善,出现安全有效的基本廉价药因利润低,企业停止生产供应而缺货,影响了疾病的治疗。

  药物治疗有效性应考虑哪些因素?

  ①只有利大于弊,药物治疗的有效性才有实际意义。

  ②药物方面因素:药物的生物学特性、药物的理化性质、剂型、剂量、给药途径、药物之间的相互作用等因素均会影响药物治疗的有效性

  ③机体方面因素:患者年龄、体重、性别、精神因素、病理状态、遗传因素、时间因素等对药物治疗效果均可产生重要影响。

  ④药物治疗的依从性。(概念,不依从的主要原因)

  药物治疗的安全性

  药物在发挥防治疾病作用的同时,可能对机体产生不同程度的损害或改变病原体对药物的敏感性。保证患者的用药安全是药物治疗的前提。产生药物治疗安全性问题的原因:其一,药物本身固有的生物学特性。其二,药品质量问题。 其三,药物的不合理使用。

  药物治疗的经济性

  药物治疗的经济性 (economy)就是要以消耗最低的药物成本,实现最好的治疗效果。

  药物治疗的经济性主要是指:

  ①控制药物需求的不合理增长,盲目追求新药、高价药。

  ②控制有限药物资源的不合理配置,资源浪费与资源紧缺。

  ③控制被经济利益驱动的不合理过度药物治疗。

  药物治疗的规范性

  在药物治疗方面,指南往往根据疾病的分型、分期、疾病的动态发展及并发症,对药物选择、剂量、剂型、给药方案及疗程进行规范指导。在针对某一具体患者时,既要考虑指南的严肃性,又要注意个体化的灵活性

  药物治疗方案制定的一般原则

  合理的药物治疗方案可以使患者获得适度、有效、安全、经济、规范的药物治疗。应考虑以下几个方面:

  ①为药物治疗创造条件:改善环境,改善生活方式

  ②确定治疗目的,选择合适药物 “消除病因,去除诱因,预防发病,控制症状,治疗并发症,为其他治疗创造条件或增加其他疗法的疗效

  ③选择合适的用药时机:强调早治疗

  ④选择合适的剂型和给药方案

  ⑤选择合理配伍用药

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执业药师2017中药学重点之净选加工

 

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  【目的要求】

  ①掌握各种净选加工的操作方法;

  ②熟悉净选的目的与意义;

  ③了解净选加工的各种设备工作原理。

  第一节 净选加工的目的

  [汉]张仲景《玉函》“或须皮去肉,或去皮须肉,或须根去茎,又须花须实,依方拣采,治削,极令净洁”。 •[净制理论自明代开始至清代才逐渐趋于完整]

  【净制】:中药材在切制、炮炙和调配、制剂前,应选取规定的药用部位,除去非药用部位、杂质异物及霉变品、虫蛀品、灰屑等,以达到药用的纯净度要求的炮制工序。

  分开药用部位【麻黄去根,草果去皮,莲子去心,扁豆去皮,使作用不同的部位区分开来,使之更好地发挥疗效】

  进行分档 ~净选的同时将药物大小分档

  →便于火制和水制时控制工艺质量,保证炮制均匀,防止太过与不及。【半夏、白术、川芎、川乌、附子等】

  除去非药用部位:除去质次效差(厚朴粗皮、诃子核)、毒性大(蕲蛇头)、副作用强(枇杷叶绒毛)的部位

  →便于调剂准确,保证制剂安全有效。

  除去杂质异物等:清除采集、加工、运输、贮存中混入的泥砂杂质、虫蛀及霉变品等。

  第二节 清除杂质

  中药材大多来自自然界,生长/采集/加工/运输/贮存过程中会混入泥砂、残留枝梗、木屑及变异药材。杂质异物等必须用手工或机械的方法加以清除。

  挑选:指用手工挑拣的方法清除杂质。

  对象→ ①非药用部位;

  ②其他方法不宜除去的肉眼可见的杂质[木屑、砂石、杂草、枝梗、虫卵、鼠粪等];

  ③霉烂虫蛀等变质的药材;④按大小粗细,手工挑拣分档。

  筛选:根据药物与杂质的体积大小不同,选用不同规格的筛和罗,用过筛的方法清除杂质。

  对象→ ①与药物的体积大小相差悬殊的杂质;

  ②药渣和残留的辅料;

  ③用不同规格的筛罗对药物进行大小分档。

  风选:利用药物与杂质的比重不同,借助风力清除杂质。

  对象→ 与药物的质量相差较大的杂质。

  水选:用水冲洗除去杂质,或利用药物与杂质的比重不同,借助水的浮力清除杂质和分离非药用部位。水选时注意不可在水中浸泡过久,防止溶失药效。

  对象→ ①药物表面或内部附着的泥土盐分[如蝉蜕,海藻];

  ②浮选药物与非药用部位[如酸枣仁与核的分离]。

  ●→以上方法多配合使用,以针对不同性质的杂质。如挑去大的杂质,筛去浮土,水洗去内部的泥土,风吹去杂草等。

  第二节 清除杂质

  中药材大多来自自然界,生长/采集/加工/运输/贮存过程中会混入泥砂、残留枝梗、木屑及变异药材。杂质异物等必须用手工或机械的方法加以清除。

  挑选:指用手工挑拣的方法清除杂质。

  对象→ ①非药用部位;

  ②其他方法不宜除去的肉眼可见的杂质[木屑、砂石、杂草、枝梗、虫卵、鼠粪等];

  ③霉烂虫蛀等变质的药材;④按大小粗细,手工挑拣分档。

  筛选:根据药物与...

2017执业药师中药学知识点之石膏的用药禁忌及配伍

 

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  石膏的用药禁忌:

  1、脾胃虚寒及血虚、阴虚发热者忌服。

  2、《本草经集注》:“鸡子为之使。恶莽草、马目毒公。”

  3、《药性论》:“恶巴豆,畏铁。”

  4、用量过大,服后会出现疲倦乏力、精神不振、胃口欠佳等情况

  5、石膏属大寒之品,易伤阳气。

  6、石膏不宜与下列西药同时运用:

  ①四环素族抗生素,石膏会使该族抗生素溶解度降低而吸收率减少。

  ②不宜与异烟肼同服,会使其疗效降低。

  ③不宜与强的松同服,能降低其生物利用度。

  石膏药物配伍:

  1、配桑叶,清宣肺热;

  2、配桂枝,表里双解;

  3、配白芷,清热泻火、消肿止痛;

  4、配知母,清热除烦;

  5、配半夏,肺胃双清、降逆化痰;

  6、配甘草,清肺止咳;

  7、配竹叶,清热除烦。

  石膏中医方剂:

  1、白虎汤《伤寒论》:阳明气分之热(环球网校分享石膏的用药禁忌及配伍考点复习);

  2、竹叶石膏汤《伤寒论》:伤寒解后、余热不清;

  3、麻杏石甘汤《伤寒论》:外感风邪、肺热咳喘。

  4、双玉散《素问病机保命集》:痰热而喘、痰涌如泉。

  5、玉露散《小儿药证直诀》:小儿伤热吐泻黄瘦。

  6、石膏散《普济方》:热甚咳嗽者。

  7,石膏降压枕据明朝李时珍《本草纲目》第九卷记载“石膏亦称细理石,又名“寒水石”,主治中风寒热,有解肌发汗,除口干舌焦,头痛牙疼等功能,乃祛瘟解热之良药。据中医理论及民间使用证明:高血压属热症,石膏性大寒,用石膏磨制而成的石膏降压枕,以寒克热能自然调节脑神经和人脑正常温度,使脑血管正常工作,可有效地控制血压升高。在中国人们早就用天然石膏制成枕头,唐朝薛逢有诗《石膏枕》“表里通明不假雕,冷于春雪白于瑶。朝来送在凉床上,只怕风吹日炙销。”石膏枕头是采用天然石膏矿石中的精品纤维石膏(透明)为原料,手工精心雕刻,磨制而成的一种具体降压护脊、除烦镇痛、助眠安神等多重保健药用功效的枕头。

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执业药师2017中药学考点:化痰止咳平喘中成药

 

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  第一节 燥湿化痰类

  痰湿证

  32二陈丸

  处方:二陈丸是由陈皮、半夏、茯苓、炙甘草四味中药配伍组成的方剂。方剂中的陈皮和半夏是二陈丸中的主药;陈皮具有宽胸理气、化痰和胃等功效,常用于治疗咳嗽、痰多、痰湿呕吐等症状;半夏能燥湿化痰,且具有降逆止呕的作用,常用于痰湿不化或因寒痰过盛而引起的呕吐的等症;茯苓具有健脾、利湿、安神的功能,可用于治疗因脾虚湿困而引起的食少纳差等症;甘草是补脾、益气的良药。由以上四味组成的二陈丸具有除湿化痰、调气和胃等功能,临床上常用二陈丸治疗因痰湿困脾所引起的胃气不舒、咳嗽痰盛、恶心呕吐等症。

  功效与主治:燥湿化痰,理气和胃。用途与痰湿停滞导致的咳嗽痰多,胸脘胀痛,恶心呕吐。

  第二节 清热化痰类

  痰热证

  33蛇胆川贝散

  清肺,止咳,除痰。用于肺热咳嗽,痰多

  【功用】清热润肺,止咳化痰。

  【主治】肺热咳嗽,痰多。

  川贝枇杷糖浆

  【 成 份 】 川贝母流浸膏、桔梗、枇杷叶、薄荷脑。辅料为蔗糖、杏仁香精。

  【 性 状 】 本品为棕红色的黏稠液体;气香、味甜、微苦、凉。

  功能与主治:

  清热宣肺,化痰止咳。用于风热犯肺,内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽,咽喉肿痛,胸闷胀痛,感冒咳嗽及慢性支气管炎见上述证候者。

  京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏

  【京都蜜炼川贝枇杷膏成分】

  川贝母、枇杷叶、南沙参、茯苓、化橘红、桔梗、法半夏、五味子、瓜蒌子、款冬花、远志、苦杏仁、生姜、甘草、杏仁水、薄荷脑,辅料为:蜂蜜、麦芽糖、糖浆。

  【京都蜜炼川贝枇杷膏性状】

  本品为棕褐色稠厚的半流体;具杏仁香气,味甜,辛凉。

  【京都蜜炼川贝枇杷膏适应症】

  润肺化痰、止咳平喘、护喉利咽、生津补气、调心降火。本品适用于伤风咳嗽、痰稠、痰多气喘、咽喉干痒及声音嘶哑。

  【京都蜜炼川贝枇杷膏注意事项】

  1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

  2.患有肝病、肾病等慢性病严重者应在医生指导下服用。

  3.服用1周病情无改善,或服药期间症状加重者,应停止服用,去医院就诊。

  4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

  5.药品性状发生改变时禁止服用。

  6.儿童必须在成人监护下使用。

  7.请将本药放在儿童触摸不到的地方。

  8.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师

  第三节 润肺化痰类

  肺阴不足,或阴虚燥热引起的 燥咳痰少,痰稠而黏,咯之不爽,咽喉干燥等

  34百合固金丸

  养阴润肺,化痰止咳,

  功效

  润肺止咳,清心安神,补中益气,清热利尿,清热解毒,凉血止血,健脾和胃。治肺痨久嗽,咳唾痰血,百合病,心悸怔忡,失眠多梦,烦躁不安,心痛,喉痹,胃阴不足之胃痛,二便不利,浮肿,痈肿疮毒,脚气,...

执业药师2017西药学考点:硝基咪唑类抗菌药物

 

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  甲硝唑、替硝唑、奥硝唑。

  ―、药理作用与临床评价

  (一)作用特点

  1.原虫——阿米巴病、阴道滴虫病首选药;抗贾第鞭毛虫;

  2.厌氧菌——脆弱拟杆菌等;艰难梭菌所致假膜性肠炎;

  3.与其他药物联合用于:

  ——幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡;

  ——盆腔、肠道、腹腔手术的预防用药。

  【机制】尚未完全阐明。

  1.抗阿米巴原虫——抑制其氧化还原反应,使原虫的氮链发生断裂——死了!

  2.抗厌氧菌——硝基被厌氧菌的硝基还原酶还原成一种细胞毒,作用于细菌的DNA代谢过程

  耐药菌——缺乏硝基还原酶。

  (二)典型不良反应

  常见——神经系统不良反应:头痛、眩晕,偶见感觉异常、肢体麻木、共济失调。

  (三)禁忌证

  1.对硝基咪唑类药过敏者。

  2.有活动性中枢神经系统疾患、血液病者、妊娠及哺乳期妇女。

  (四)药物相互作用

  1.能抑制华法林等抗凝血药的代谢,加强它们的作用,引起凝血酶原时间延长。

  2.同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等肝药酶诱导剂,可加强本类药代谢,使血浆药物浓度下降,而苯妥英钠排泄减慢。

  3.同时应用西咪替丁等肝药酶抑制剂,可减缓本类药的代谢及排泄。

  4.干扰双硫仑代谢,二者合用时,患者饮酒后可出现精神症状,故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。

  二、用药监护

  (一)根据PK/PD参数制定合理给药方案

  浓度依赖型——尽量减少给药次数。

  (二)用药过程监测神经毒性及肝功能

  (1)甲硝唑代谢产物可使尿液呈深红色,应告知患者。

  (2)用药期间注意患者是否出现头痛、眩晕等神经系统不良反应,如发生,即停药。

  (3)“双硫仑样”反应——应用期间或之后7日内禁酒及含乙醇的食物、药物。

  三、主要药品

  1.甲硝唑

  2.替硝唑——甲硝唑的类似物。

  作为甲硝唑的替代药,用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡。

  能进入各种体液,并可通过血-脑屏障。

  局部用药疗效也较好。

  【替硝唑——注意事项】

  (1)治疗念珠菌感染,症状会加重,需同时给抗真菌治疗。

  (2)对阿米巴包囊作用不大,宜加用杀包囊药物。

  (3)妊娠3个月内妇女禁用——可能的致癌、致畸、致突变作用。

  3.奥硝唑

  第三代,优点:

  ①药效持续时间长,血浆消除半衰期长,可减少患者服药次数,方便使用;

  ②致突变和致畸作用低;

  ③抗厌氧菌——最低抑菌浓度和最低杀菌浓度均小于甲硝唑和替硝唑。

  奥硝唑的左旋体——左奥硝唑:不良反应发生率显著降低,仅为奥硝唑的1/15。

  右旋体——奥硝唑产生神...

2017执业药师西药学讲义之皮肤寄生虫(疥疮、虱病)感染治疗药

 

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  一、药理作用

  疥疮——由疥螨引起——林旦——疗效最佳;

  其次:克罗米通、硫黄软膏、苯甲酸苄酯,被公认为特效药。

  1.林旦——与疥虫和虱体体表直接接触后,透过体壁,引起神经系统麻痹而死。

  2.克罗米通——特异性杀灭疥螨——麻醉疥螨的神经系统,使疥螨麻痹死亡。

  (二)典型不良反应

  长期大量使用林旦——中枢神经系统毒性,诱发癫痫。

  二、用药监护

  (―)注意药品的正确应用(头、面颈部不可用药)

  一定要全身涂擦(从颈部以下),特别是皮肤皱褶部位,如手指间和足趾间,腋、腹股沟、阴肛部,女性乳下、男性阴囊及阴茎、远端甲下。

  经24h后,用温水洗去残留药物,1次治疗痊愈率可达90%~95%。

  提倡2次治疗法——第1次上药之后,经24h再涂。

  24h后必需洗去残余药物,避免体内吸收过多。

  如需再用,必须在第2次停药1周后才能再用。

  (二)监护药品的毒性

  (1)为预防林旦对肝、肾功能及中枢神经系统的损害——在较大面积抓破处,最好不涂。

  (2)硫黄长期大量局部用药,具有刺激性——用时勿接触眼睛;可引起接触性皮炎(皮肤发红和脱屑)。

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执业药师西药学2017要点:三环类抗抑郁药的药物作用

 

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  三环类抗抑郁药是紧接单胺氧化酶抑制剂之后的另一类抗抑郁药,以丙咪嗪为代表。

  它的化学结构与氯丙嗪相似,原以为可能是一种新的抗精神病药,但临床试验结果大出所料,该药对精神分裂症无效,却能改善抑郁心境。以后又经大量,双盲安慰剂对照研究证实,从而取代单胺氧化酶抑制剂,一跃成为抑郁症治疗的首选药,垄断抗抑郁药市场长达30年之久。

  三环类抗抑郁药共有产品10余种,我国除丙咪嗪外还有阿米替林、多虑平和氯丙咪嗪。马普替林虽为四环结构,但药理作用与三环类抗抑郁药一致。三环类抗抑郁药的适应证为各种类型抑郁症,有效率约70%-80%,起效时间1-2周,剂量范围50-250mg/d,缓慢加量,分次服。因镇静作用较强,晚间剂量宜大些。治疗范围血药浓度丙咪嗪和阿米替林为50-250ng/ml。

  三环类抗抑郁药临床应用时间最长,药理作用研究得也最多最充分,简言之,其主要药理作用为:1阻滞单胺递质(主要为肾上腺素和5-HT)再摄取,使突触间隙单受含量升高而产生抗抑郁作用。2阻断多种递质受体,它与治疗作用无关,却是诸多不良反应的主要原因,如阻滞乙酰胆碱M受体,可能出现口干、视力模糊、窦性心动过速、便秘、尿潴留、青光眼加剧、记忆功能障碍;阻滞肾上腺素a1受体,可能出现加强哌唑嗪的降压作用、体位性低血压、头昏、反射性心动过速;阻滞组胺H1受体,可出现加强中枢抑制剂作用、镇静、嗜睡、增加体重、降低血压;阻滞多巴胺D2受体,可出现锥体外系症状、内分泌改变。

  抗抑郁药物副作用较重者,宜减量、停药或换用其他药。一般不主张两种以上抗抑郁药联用,由于本病有较高复发率,症状缓解后尚应维持治疗4-6个月,以利巩固疗效,防止复发。

  大部分药店是买不到以上药的,只有到正规医院才能买到,妈富隆是不会导致抑郁症的.

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2017执业药师药事管理与法规讲义:处方限量时间期限

 

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  ①处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;适当延长的情况

  ②门(急)诊患者麻醉药品、一类精神药品:注射剂处方为一次用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量;其他剂型处方不得超过3日用量(关键词:注射一次,控缓7日,其他3日)

  ③门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。

  ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方:逐日开具,每张处方为1日用量

  ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症,每张处方不得超过15日用量。

  ⑥二类精神药品:一般不得超过7日用量;可适当延长的情况:慢性病或特殊患者

  总结:注意上述几种情况的对比,尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。

  ⑦一次常用量的情况:

  a门(急)诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂;

  b需要加强管制的麻醉药品,仅限二级以上医院使用

  c盐酸二氢埃托啡,仅限二级以上医院使用

  d盐酸哌替啶,仅限医疗机构使用

  ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量

  ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

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执业药师2017考试药事管理与法规要点:医疗器械的界定与分类规则

 

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  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

  效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

  目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  医疗器械的分类规则

  第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

  第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

  第三条本规则有关用语的含义是:

  (一)预期目的

  指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。

  (二)无源医疗器械

  不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

  (三)有源医疗器械

  任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

  (四)侵入器械

  借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

  (五)重复使用手术器械

  用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

  (六)植入器械

  借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。

  (七)接触人体器械

  直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

  (八)使用时限

  1.连续使用时间:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间;

  2.暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;

  3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;

  4.长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。

  (九)皮肤

  未受损皮肤表面。

  (十)腔道(口)

  口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性...

执业药师2017考试药事管理与法规难点:药品标识不合法的处罚

 

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  (1)基本条款:从以下几个方面理解:

  注意药品标识中规定的药品通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容,在国家药品标准中也作了规定。也即药品标准和药品标识的内容存在交叉,重复。(药品标识是药品内在质量的外在反映,而药品质量必须符合国家药品标准,因此,药品标准的部分内容必然通过药品标识予以体现。因此,药品标识由反映药品标准的部分事项和其他事项两部分组成。所以药品标识不合法需根据违反的事项是否属于药品标准来给予不同的处罚。

  ①违反事项属于药品标准内容事项的

  假药:a在药品标识上所标明的适应症或功能主治超出规定范围的;b药品批准文号不合法

  劣药:药品标识上没有标明药品通用名、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的事项的

  ②违反事项不属于药品标准内容事项的

  劣药:产品批号未标明

  其余:责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。

  (2)药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及实施条例规定的,处罚同。

  

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