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执业药师2017药事管理与法规重点：GSP认证与检查

出国留学网执业药师栏目诚意推荐“执业药师2017药事管理与法规重点：GSP认证与检查”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 GSP认证与检查的基本内容和要求申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件： ①具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 ② 企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 ③在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。监督检查：对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前的市场准入、审批认证，还应当对其认证后的经营行为进行监督检查。各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格药品经营企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记录在案。省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查;认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督... [ 查看全文 ]

2017-04-05

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执业药师2017药事管理与法规重点：GSP认证与检查的相关文章

执业药师2017药事管理与法规：药品不良反应报告主体

出国留学网执业药师栏目诚意推荐“执业药师2017药事管理与法规：药品不良反应报告主体”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。我国药品不良反应的报告范围* ：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，...[ 查看全文 ]

2017-04-05

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执业药师2017药事管理与法规：有关药品广告的行政权限

“执业药师2017药事管理与法规：有关药品广告的行政权限”一文由出国留学网执业药师栏目精选整理推荐，希望对广大考生有所帮助。快跟小编一起来复习吧。 ①审查药品广告(药品管理法，60条);②批准、核发药品广告批准文号(60条);③检查经批准的药品广告(62条);④向药品广告监督管理机关通报(62条;药品管理法实施条例，78条);⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议(62条);⑥停止该药品广告发布(7...[ 查看全文 ]

2017-04-04

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执业药师2017药事管理与法规知识点：抗菌药物分级管理

“执业药师2017药事管理与法规知识点：抗菌药物分级管理”一文由出国留学网执业药师栏目精选整理推荐，希望对广大考生有所帮助。快跟小编一起来复习吧。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。 * 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌...[ 查看全文 ]

2017-04-04

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执业药师药事管理与法规2017辅导讲义：食品安全标准

出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师药事管理与法规2017辅导讲义：食品安全标准”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。中华人名共和国食品安全法：第三章　食品安全标准第十八条　制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。第十九条　食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。第二十条　食品安全标准应当包...[ 查看全文 ]

2017-04-01

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执业药师药事管理与法规2017复习资料：处方管理规定

出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师药事管理与法规2017复习资料：处方管理规定”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 1.处方标准 (1)前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。(麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号) (2)正文：以r...[ 查看全文 ]

2017-04-01

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执业药师2017药事管理与法规要点：药物的临床试验

出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规要点：药物的临床试验”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第三十条　药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法...[ 查看全文 ]

2017-04-01

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执业药师2017药事管理与法规知识点：新药临床试验

出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规知识点：新药临床试验”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第五十条　申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出...[ 查看全文 ]

2017-04-01

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执业药师2017药事管理与法规重点：注册分类及说明

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2017-04-01

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执业药师药事管理与法规2017难点：申报资料项目及说明

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2017-04-01

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执业药师2017药事管理与法规考点：易制毒化学品

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2017-03-31

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